OBOLELA je A. B. iz Beograda (37), pre izvesnog vremena od bipolarnog poremećaja, odnosno manično-depresivne psihoze. Pre tri meseca njen lekar u Institutu za mentalno zdravlje u Palmotićevoj ulici predložio joj je da uđe u program za ispitivanje engleskog leka "asenapin".

- Kao punoletna osoba, moja ćerka je potpisala da pristaje da bude u programu jer joj je taj lek preporučio lekar, u kog ima poverenja. Svako, naravno, želi da mu bude što pre bolje i učiniće sve što mu predloži doktor - priča majka S. B.

Prvi mesec u programu protekao je dobro, a u drugom su počeli problemi. A. B. je dobila drhtavicu, vrtoglavicu, slabost u nogama. Bilo je dana kada uopšte nije mogla da ode do posla. Pošto je pre toga već bila dva meseca na bolovanju, primanja su joj drastično smanjena, a ima dvoje školske dece koju treba izdržavati. Nije mogla sebi da dozvoli novo bolovanje.

- Nekoliko puta je rekla lekaru da joj je loše od leka, da ne može da radi, a mora, i da bi prestala da ga pije. Ubeđivao ju je da su nuspojave normalne. Onda sam ja pozvala Agenciju za lekove. Tamo mi je jedna žena, kad sam ispričala ceo slučaj, rekla da kao što je moja ćerka dobrovoljno ušla u program, iz njega može svojom voljom i da izađe. Dodala je da treba da bude uporna i insistira kod lekara da neće više da uzima lek. Takođe je rekla da lekari dobijaju naknadu za ispitivanje novih lekova. To me je dodatno porazilo. Oni dobijaju naknadu, a pacijenti ne samo da ne dobijaju ništa, nego niko i ne odgovara ako im se od leka nešto desi - priča majka.

KLINIKE DOBIJAJU NAKNADU PROŠLE godine u Srbiji je odobreno oko 100 kliničkih studija, što je upola manje nego, recimo, u Bugarskoj ili Mađarskoj, i četiri puta manje nego u Poljskoj. Najviše studija radi se u oblasti onkologije i psihijatrije, a zdravstvene ustanove i lekari za sprovođenje kliničkih studija imaju naknadu. Recimo, za ispitivanje leka iz oblasti onkologije, koje traje i po tri-četiri godine, farmaceutske kompanije plaćaju po pacijentu oko 5.000 evra, od čega pola ide ustanovi, a ostatak deli tim.

Aleksandar Tucović, iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), kaže, za "Novosti", da, u skladu sa zakonom, svi pacijenti dobrovoljno potpisuju saglasnost da učestvuju u kliničkom ispitivanju nakon što su dobili ne samo pisanu već i sve usmene informacije o leku koji se ispituje na njima razumljiv način od strane istraživačkog tima u zdravstvenoj ustanovi:

- Pacijentima se daje i kopija potpisane informacije za ispitanika. Takođe, u informisanom pristanku su navedenene i sve neželjene reakcije koje mogu da se dogode tokom kliničkog ispitivanja, a koje su dostupne jer se radi o leku koji se klinički ispituje i nekad ne mogu sve neželjene reakcije da se utvrde odmah, zato se i rade studije. Ukoliko pacijentkinja tvrdi da nije bila dovoljno informisana, trebalo bi da nam dostavi podatke vezano za ustanovu i glavnog istraživača, pa ćemo uraditi kontrolu, jer samo tako možemo utvrditi da li su njeni navodi istiniti ili ne.

Iako mnogi pacijenti zaziru od učešća u kliničkim studijama, čak i kada je to jedini način da dobiju neku novu terapiju, jer se jednostavno plaše da se na njima ispituju lekovi, u ALIMS tvrde da se kontrola sprovođenja kliničkih studija u Srbiji obavlja na isti način kao i u zemljama EU.

- Tokom kontrole proveravaju se pored ostalog i svi informisani pristanci pacijenata - kaže Tucović. - Tokom prošle godine obaveljeno je više od 40 kontrola kliničkih studija. Agenciji se, takođe, prijavljuju svi ozbiljni neželjeni događaji iz kliničkih studija, kao i ozbiljne neočekivane neželjene reakcije na lek koji se klinički ispituje.

Zbog neželjenih dejstava leka koji je ispitivan, majka S.B. kaže da je "morala da uzme stvar u svoje ruke":

- Kada sam ja sa njom otišla u Palmotićevu, doktor joj je, ipak, "izašao u susret" i propisao joj drugi, domaći lek.